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首药控股回应“一季度营收708元”质疑:目前尚无获批上市销售的药品

首药控股    发布易   2022-04-29 09:00:04
  

首药控股27日发布一季报显示,2022年一季度,公司实现营收约708元,净利润亏损约5066万元。对此,首药控股表示,公司目前尚没有获批上市销售的药品,过去几年已经取得的主营业务收入主要是与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入。

首药控股(688197)27日发布一季报显示,2022年一季度,公司实现营收约708元,净利润亏损约5066万元。对此,首药控股表示,公司目前尚没有获批上市销售的药品,过去几年已经取得的主营业务收入主要是与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入。

首药控股称,公司跟正大天晴的新药项目合作,是按照“首付款+里程碑+上市销售额分成”的模式,公司主要负责临床前候选药物的发现及筛选,在完成小试合成工艺交接后,与正大天晴合作进行后续的 GLP 毒理实验、临床研发及商业化。只有在合作研发项目取得阶段性进展时,对方才会相应地支付里程碑付款。今年一季度因为没有这样的里程碑事件发生,所以暂时没有收入。

有市场分析认为,科创板的特点就是让那些有研发实力,但是产品还未市场化落地的企业能够上市融资,利用资本的力量攻克研发难关。相比巨额的研发资金投入,并无显著营业收入,这正是诸多公司核心产品尚未获批上市时的常态。因此,对科创板公司,要给予更多宽容和耐心。

首药控股表示,公司的第二代ALK激酶抑制剂SY-707等项目,预计将在2022年底申报NDA,2023年底有望获批上市,实现初步商业化。

根据公司2021年报显示,目前公司在研项目共22个,其中包括早前项目在内,自研项目有14个。在6个主要在研产品的投入上,首药去年投入了1.22亿元,累计投入了3.27亿元,而6款产品预计总投资额为12.76亿元,平均每款产品研发投入2亿元左右。正是这些研发投入,为首药控股产出了首个国产三代ALK抑制剂,首个国产RET抑制剂,国内唯一的一线、二线、三线序贯治疗布局。

截止2021年底,公司在全球范围内获得159 项发明专利,在自主研发项目中已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个;在合作研发项目中,进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。

从方向上来看,首药的研发管线涵盖了肿瘤和代谢疾病(如II型糖尿病)等几个重要的疾病领域。在几个主要的高发癌种上均有品种布局,如肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤。

尤其值得关注的是,首药控股的研发管线同时拥有二代ALK抑制剂和三代ALK抑制剂,形成了ALK阳性患者从一线、二线到三线及以上的全生命周期用药管理,在肺癌精准靶向治疗领域,靶点覆盖广泛,开发了针对ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多个靶点的小分子靶向药。

在前不久举行的2022ELCC(欧洲肺癌大会)上,首药控股向世界展示了SY-3505的临床I期研究结果,其在患者体内表现出了非常卓越的安全性,在二代耐药患者体内也体现了初步的疗效。这是首药控股自主研发的一款第三代ALK激酶抑制剂,作为国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂也是目前进度最快的国产三代ALK抑制剂。临床前研究数据显示,SY-3505具有良好的安全性和卓越的疗效,能够显著抑制一代、二代ALK抑制剂的耐药突变。

此外,作为首药ALK方阵中另一款重磅“武器”,SY-707则是第二代ALK激酶抑制剂,用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。据了解,SY-707预计也会是首药控股最快上市的品种,在现有的临床数据已显示出了其卓越疗效和显著的安全性前提下,SY-707预计将在2022年底申报NDA,2023年底有望获批上市,实现初步商业化。这意味着公司没有营业收入的现状将在不久的将来结束。

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