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欧康维视生物:葡萄膜炎患者数逐年增加 眼科新药申请获国家药监局受理

欧康维视生物    发布易   2021-06-11 13:18:00
  

欧康维视生物从EyePoint公司授权引进的OT-401(YUTIQ,氟轻松玻璃体内植入剂)新药申请近日已获国家药品监督管理局受理,该药物亦为首款在中国内地提交新药申请的缓释微型植入剂,其在长达36个月内拥有经控制释放速度。

欧康维视生物-B(01477.HK)表示,公司从EyePoint公司授权引进的OT-401(YUTIQ,氟轻松玻璃体内植入剂)新药申请近日已获国家药品监督管理局受理,该药物亦为首款在中国内地提交新药申请的缓释微型植入剂,其在长达36个月内拥有经控制释放速度。

据欧康维视生物介绍,葡萄膜炎是一组以葡萄膜炎症为特征的眼部疾病,通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生,严重时会损害视觉,导致视力下降或失明。非感染性葡萄膜炎的诊断和治疗非常复杂,且尚无普遍接受的治疗准则。

糖皮质激素和免疫抑制剂是治疗葡萄膜炎的传统药物,糖皮质激素是排除潜在因素(如感染)之后的主要治疗选择。然而,这一方案并非适合所有的患者,虽然能暂时阻止疾病的发展,但长期使用具有明显的毒副作用,并且可能伴随严重的眼部长期副作用,包括青光眼和白内障。若患者伴有潜在疾病,则不适合使用糖皮质激素治疗。

欧康维视生物表示,葡萄膜炎的高复发率和慢性属性,使其治疗费用高昂,现今的中国眼科市场也亟需创新型药物治疗这一疾病,在后段葡萄膜炎的长期治疗中,采用类固醇植入物的局部疗法越来越受到欢迎。在全球范围内,仅有三种市售的类固醇植入物适用于慢性葡萄膜炎。尽管许多医药公司也在积极研创新药,然而在这些植入物中,目前在中国还没有一种可用于葡萄膜炎患者的治疗。

此次从EyePoint公司授权引进的OT-401(YUTIQ,氟轻松玻璃体内植入剂)新药申请已获国家药品监督管理局受理,这是中国唯一新药申请获国家药品监督管理局受理的类固醇植入物。

据悉,2020年11月30日,治疗慢性非感染性葡萄膜炎创新疗法在海南博鳌正式启动真实世界研究。2020年12月28日,欧康维视的核心产品OT-401被正式纳入海南省药监局药品真实世界研究试点名单中,这是海南省药监局首次将药品纳入真实世界研究试点中。

据欧康维视生物资料显示,2021年1月底,OT-401真实世界数据库锁库并整理出中期报告。28例受试者完成OT-401植入术后三个月随访,与植入前三个月的情况相比,OT-401植入后三个月葡萄膜炎复发率显著下降,并且具有统计学意义。OT-401能够显著降低NIU-PS患者葡萄膜炎术后三个月的葡萄膜炎复发率,植入术后视力逐步上升,系统性激素用药、眼局部激素注射制剂、眼局部激素眼药水用量明显下降。与传统治疗方法相比,OT-401组患者葡萄膜炎复发率低、视力明显提高、激素使用量明显减少。

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