头豹研究院专访同源康医药：立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业

中国是世界上的癌症大国，中国恶性癌症发病的主要类别有肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌以及食道癌，高发及死亡的癌症病人催生了对创新治疗药物及治疗方案的庞大需求。因此随着临床需求的不断增长，中国小分子靶向抗肿瘤药物市场展现出巨大的发展潜力。2023年，中国小分子抗肿瘤药物市场规模达到734亿元人民币，预计2030年市场规模将进一步增长至2,075亿元人民币，期间年复合增长率为16.0%，远超于同期全球水平（10.6%）。

2024年8月20日在港交所成功上市的同源康医药（股票代码：2410.HK），是一家专注于小分子药物开发，致力于发现、开发创新靶向治疗并对其进行商业化的生物制药企业，旨在解决癌症治疗中的未满足临床需求。公司目前尤其是在治疗非小细胞肺癌方面，已取得了显著进展。作为潜在同类最佳第三代EGFR-TKI靶向药物打造者，其核心产品TY-9591作为全球唯一与奥希替尼进行头对头关键临床试验的EGFR-TKI，以其卓越的疗效和安全性，展现出卓越的治疗优势。

头豹研究院特此邀请到同源康医药董事长、执行董事兼总裁吴豫生博士，结合公司多年在小分子创新药领域的经验积累以及对于行业未来发展的深刻见解，以期为行业关注者们带来更多市场发展洞见以及行业最新进展。

Q1：公司凭借18A规则于2024年8月20日成功登陆香港交易所，成为第66家生物科技上市公司，是过去 12 个月最大的 18A IPO 企业，并在不到7个月的时间内完成了上市。您认为公司能够如此迅速成功上市的核心竞争力是什么？以及在筹备上市的过程中，您有哪些深刻的体会和经验可以与我们分享？

我认为主要是从两个维度帮助我们获得了港交所的认可，即管线布局与核心团队。

首先，公司自成立以来，定位精准即专注于小分子肿瘤领域，同时秉承着专精专深的研发理念，围绕肺癌和乳腺癌中较好的小分子靶点潜心研发。例如，肺癌管线中有包括预计明年第一季度提交 NDA 产品上市的TY-9591（第三代EGFR靶点），还有我们多靶点的肺癌产品TY-2136b（ROS1/NTRK靶点），以及后续通过联合用药解决耐药问题的产品，像 TY-1054（YAP/TEAD靶点）以及TY-3200（EGFR PROTAC靶点），所以我们在肺癌领域的布局做得非常深入。然后，在乳腺癌领域，我们除了拥有针对全球最大的CDK4/6靶点的产品，二代的选择性CDK2靶点产品也处于临床阶段。此外还布局CDK2/4、选择性CDK4、CDK7等靶点产品，针对ER+/HER2-乳腺癌、局部晚期/转移性三阴乳腺癌等难治性乳腺癌。

其次，是组建了经验丰富且全流程覆盖的明星团队。公司于2017年成立，成立时间虽然不长，但已组建了一批极具市场竞争力，以及具有国际化视野的研发和管理团队。公司目前核心高管平均工作经验超过20年，包括4位国家特聘专家、7位省级特聘专家和十余位海归专家和博士。目前，公司员工人数已经达到140余人，拥有覆盖药物发现、成药性评价、CMC、临床、注册、商务拓展、运营等全流程的豪华团队，为公司产品的研发上市保驾护航，形成强大助推力。

Q2：2015年全球首款第三代EGFR抑制剂问世，其在肺癌治疗领域有着独特的治疗优势，而公司的核心产品TY-9591是全球唯一与市场最优药物奥希替尼进行头对头临床试验对照的EGFR-TKI，能否请您分享TY-9591产品的独特之处？

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有新诊断肺癌病例的85%左右，而EGFR是NSCLC治疗中最重要的靶点，其突变概率要显著高于非亚裔人群，因此中国市场拥有庞大的患者群体。

目前市场最受认可和关注的是由阿斯利康开发的第三代EGFR抑制剂奥西替尼，但其最大的缺点是毒性代谢产物AZD5104 所带来的皮疹和腹泻。目前同源康医药的TY-9591作为全球唯一与奥希替尼进行头对头关键临床试验的EGFR-TKI，从安全性看，与奥西替尼相比，TY-9591给药后代谢物TY-9591-D1暴露量降低了约 50%，预计将可提供更大的治疗窗口。再从疗效上看，目前lb期研究的临床数据表明，TY-9591在EGFR突变（L858R/19外显子缺失）的NSCL患者中呈现良好的疗效和安全性，中位无进展生存期（PFS）为21.5个月，ORR为85.9%，疾病控制率（DCR）为94.9%。因此，我们的TY-9591不仅保留了奥希替尼的优势，还屏蔽了奥希替尼的代谢点位，提升了药物安全性，预计将可提供更大的治疗窗口，此外这项改善允许更高的剂量，从而能够对需要增加剂量以改善临床效果的适应症提供卓越的疗效。

百济神州是国内第一家敢于跟全球最好产品做头对头试验的药企，而我们的TY-9591是迄今为止唯一正在进行头对头关键实验的EGFR-TKI药物，并且从目前lb期研究的临床数据看，我们的产品与奥西替尼相比展现出显著的疗效与安全性。因此，敢于进行头对头试验的药企，除了有敢于挑战的勇气，还得持有对药物疗效的信心与实力，也表明了药企需专注于市场最优药物的研发，在全球市场中证明中国自主研发的创新实力，以及产品的临床与商业化价值潜力，做临床价值的创造者。

Q3：公司目前已在抗肿瘤靶向治疗领域进行了广泛布局，成功上市后将有哪些发展规划和战略布局调整？例如，可以预见的是未来将有更多小分子抗肿瘤靶向药物问世并登上世界舞台，公司在产品管线的全球商业化方面将如何继续推进？

公司从设立时候的目标就是要在某一个领域成为全球最好。随着研究的不断深入以及管线的不断推进，后续将扩大业务范围至全球市场，特别是美国市场。因为美国市场发展非常成熟，药品价格根据研发成本及市场评估而定，可以充分体现药品价值。所以我们的策略一定是先满足国内市场需求，做到让国内老百姓吃得上且能吃得起好药，再到海外市场寻求合作伙伴。我们现在已经有6款产品获得中美临床批文，可以直接在美国开展临床，TY-2136b还获得了美国FDA的孤儿药资格。这也表明了一家公司若想要在某细分领域做到头部地位，在海外市场也需要占有一席之地。

目前我们是一家尚未实现生产和销售的biotech公司，但正在浙江省湖州市建设符合cGMP的内部生产设施，已完成建设并预期于2025年底前开始商业规模生产，该生产设施的建筑面积约为38,000平方米，预计其设计年产能约为150百万片或颗。该生产设施一经建成，将有效支撑未来公司研发能力及临床开发能力的提升。

因此，未来的同源康医药将逐步发展成为一家biopharma公司，将以TY-9591产品为起点，招聘和锻炼自己的销售团队来做后续配合。

这样的考量也是出于美国目前拥有数量庞大的biotech公司，他们在考虑进军中国市场的时候，会倾向于与拥有生产基地和销售团队的中国药企进行合作，给到其产品在中国市场的权益。因此我们的业务布局和战略考量，将实现中国生产的产品不仅可以在美国做临床，后续也可在美国实现上市，从而进一步增强公司的国际市场竞争力。

Q4：公司不仅在EGFR突变治疗领域有所布局，同时在乳腺癌（TY-302）、前列腺癌（TY-302）以及ROS1/NTRK突变实体瘤（TY-2136b）治疗领域均有布局，目前在临床也已取得不错进展。未来是否会继续探索癌症治疗的新适应症领域？或者其他的疾病治疗领域？

基于公司目前现有发展条件和阶段，我们仍将持续专注并深耕于肺癌和乳腺癌领域的新药研发工作。特别是在EGFR领域，如何克服耐药，已成为第三代EGFR在临床进一步发挥作用，延长患者生存，提高患者生存质量的关键问题。我们目前的解决方案有通过与 CDK系列产品或者与已在临床阶段的TY-1054做联合用药，以此挖掘联合用药的治疗潜力，克服或延缓靶向药物的耐药性。

作为“制药人”的初心，我们将更进一步探讨与研究新的药理机制和产品，延长病人的生存期，提高其生活质量。此外，同源康医药的研发重心除了肺癌和乳腺癌领域，也会在老年痴呆等具有社会广大未满需求、造成社会高昂负担等领域进行布局。

Q5：创新药研发机遇与挑战并存，全球范围内抗肿瘤靶向治疗领域的公司都备受关注，您对于行业未来发展趋势有何见解和预期？以及在公司的实际运营中，您是如何在降低风险的同时，把握未来发展机遇的？

首先，中国正从“医药制造大国”向“医药创新强国”转变，我们正在基于CDK2、CDK4等靶点开发新产品，通过突破技术瓶颈实现技术创新，基于开发的一款新靶点上面，开发市场上更好的产品，从而实现药物的源头创新。

其次，基于市场更优药物去做更好的联合用药的临床方案。前段时间我参加了2024年CSCO学术年会，发现在之前的5-10 年里，市场都在开发单一产品，现有的临床策略则已从单独用药变成联合用药。目前不论是 ADC 、大分子或者小分子药物，都有在用不同的组合来更进一步改善病人的 PFS 值、OS值以及生活质量，所以今后全球市场的一个重要趋势则是整个药物研发领域的联合用药方案。

由于新药研发具有投入高、周期长、风险大但回报高的特点，因此在机遇与挑战并存的情况下，需要对所处领域有较深的行业理解和经验积累，唯有对业务场景有着深入理解，才可在不断变化的国际市场环境中做到“以不变应万变”。

Q6：在小分子创新药这一充满活力的行业中，众多杰出人才不断汇聚于此，作为该领域的资深专家，可否分享在创立公司时的初衷以及所经历的心路历程，可以为行业人士提供一些积累的宝贵经验和深刻见解？

大型跨国药企的研发体系中最核心的是药物化学和生物两大部门，在我以有机化学的背景刚进入跨国药企工作后，有机会参与到项目评估会议、商保谈判等工作，逐步从一个只懂有机化学的，到可以深入理解各个业务场景，从而领导整个项目团队完成从靶点到临床阶段的全流程工作。具备领导项目团队的能力之后，又有在CRO公司的工作经验，帮助我实现从科学家到管理者身份的彻底转换，可以带领公司从0到1完成整个体系地建立，同时管理研发、临床、职能等部门，实现有机整体配合。

这也是为什么公司从成立至上市仅用时不足7年，并且已建立由11款候选药物组成的系列管线，是公司极高的运营效率的体现。

Q7：肿瘤药物的研发始终是医药创新的热点领域，市场竞争尤为激烈。公司始终致力于肿瘤新药的研究与开发，是什么驱动您坚持并选择深耕这一赛道？

在近年的创新药领域中，ADC、细胞治疗等细分赛道均十分火热，但是我们选择自己擅长的领域去深耕。其中，核心团队是公司可以实现长远发展的重要资产。公司高管团队均在跨国药企中积累了至少10年以上的工作经验，除了具有国际化视野以外，也曾成功实现产品从临床直至上市，对完整的项目开发拥有深刻的理解，懂得如何挑选项目、立项、完成项目，以及明晰产品的市场竞争力及差异化优势。

一支高质量且高素质的核心团队，可以具备更好的能力打磨产品，在全球范围内具备更高的竞争优势，更易受到全球市场的认可。所以一个核心团队对公司后面发展起到至关重要的作用，未来我们也将不断扩充和更新公司的核心团队，提升研发等综合实力。

Q8：作为公司创始人兼董事长，您对同源康医药未来发展的长期愿景是什么？以及在未来的几年内期望看到公司在哪些方面取得突破或改变？

由于目前脑转移在晚期NSCLC病例中的发病比例较高，患者预后差且平均生存期短。2017年至2023年，中国肺癌脑转移的新患者人数从13.76万增至16.63万，预计肺癌脑转移的新患者人数于2033年将达到21.80万。截至2024年6月30日，共有9种治疗NSCLC的第三代EGFR-TKI候选药物处于临床开发阶段，其中两种适用于NSCLC脑转移，而公司核心产品TY-9591是目前研发进展最快的EGFR-TKI候选药物。我们将坚持产品为王的初心，在潜心研发并不断打磨一款造福百姓及社会的产品的同时，可以给到投资人和股东一定的回报价值，继续回报投资人的信任。

近年创新药市场正经历一轮大浪淘沙的过程，很多企业折戟在迈入二级市场的门槛前。通过此次与同源康医药董事长的深度专访，探寻了同源康医药在成立七年时间内的发展逻辑，获得了在管线布局、战略规划等的相关经验分享，也启示了行业内企业需要转变研发思路，即从销售驱动向临床驱动的转变，覆盖更多临床亟需的适应症的产品，从而可以展现公司未来商业化前景，这也是目前资本市场所认可的一个重要因素。

本文来源：中国金融信息中心 陆家嘴金融网

责编：顾舒徐